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默沙东9价HPV疫苗临床试验项目(V503-023)在绵阳现场开展第二次现场流程培训和演练

2019-04-25 16:19
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近日,为进一步提升培训效果,确保各流程规范操作,提升研究者业务技能,默沙东公司9HPV疫苗III期临床试验项目(V503-023)师资团队在绵阳现场开展了为期5天的第二次现场流程培训,来自四川省疾控中心疫苗研究中心、绵阳FG美人捕鱼、绵阳市妇幼保健计划生育服务中心的110余名项目研究者接受了培训和现场演练。

培训从三个重点环节着手开展:一是明确职责分工,按照项目要求对已设置的19个功能组进行了职能划分,根据人员资质结构和项目授权要求细化落实了组内分工;二是强化流程培训,根据前期培训效果评估结果,期围绕项目设置的重点流程在各自对应的功能分区内对研究者进行了分组强化培训;三是现场模拟演练,由默沙东公司师资团队扮演受试者,按项目流程设置与各功能组研究者逐一进行了现场操作流程演练,并对演练中发现的问题进行了收集和反馈。

此次培训分组设置,进一步明确了各研究者的职责分工,强化了各功能组研究者的业务薄弱环节培训,为各流程SOP的制定提出了合理化建议,进一步完善了绵阳现场V503-023项目申报疫苗临床试验一次性机构评审的相关准备工作,为顺利通过国家药监局评审奠定了基础。(疫苗临床研究办公室:李玉梅)

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